קבלת אישור רגולטורי ראשוני (כגון 510(k) או אישור CE) היא הישג עצום עבור כל חברת מכשור רפואי. אולם, האתגר האמיתי מתחיל לעיתים קרובות דווקא לאחר מכן, כאשר עולה הצורך לבצע שינויים במוצר. שינויים אלו יכולים לנבוע מסיבות שונות: החלפת ספקים, התיישנות רכיבים (Obsolescence), שיפורי ביצועים או משוב מהשוק. כמומחה בקבלת אישורי רגולציה לשינויי תכן בתחום המכשור הרפואי, אני נתקל רבות בחשש של חברות לבצע שינויים הכרחיים מחשש לאובדן האישור הקיים.

הדילמה: שינוי תכן מול יציבות רגולטורית

במקרה זה, עבדנו עם יצרן של משאבות עירוי. אחד הרכיבים האלקטרוניים הקריטיים במשאבה יצא מייצור (End of Life), והחברה נאלצה למצוא חלופה. החלופה הזמינה דרשה שינוי במעגל המודפס (PCB) ועדכון תוכנה קל. החשש היה שהשינוי ייחשב כ"שינוי מהותי" שידרוש הגשה מחדש ל-FDA, תהליך יקר וארוך. כאן נכנסת לתמונה המומחיות בהבנת הניואנסים של הרגולציה. לא כל שינוי דורש הגשה מחדש, אך כל שינוי דורש תיעוד והוכחה שלא נפגעה הבטיחות והיעילות.

תהליך ההערכה והתיעוד

הובלנו תהליך מובנה של הערכת השינוי (Letter to File). התהליך כלל ניתוח סיכונים מעמיק כדי לוודא שהרכיב החדש אינו מציג סיכונים חדשים או משנה את פרופיל הסיכון הקיים. ביצענו בדיקות אימות (Verification) מקיפות להשוואת הביצועים בין הרכיב הישן לחדש. הובלת הטמעה של מערכות PLM תיעוד וניהול שינויים הייתה קריטית במקרה זה, שכן היא אפשרה לנו לעקוב במדויק אחר ההשפעה של השינוי על כל תתי-המערכות במכשיר ולוודא שכל המסמכים הרלוונטיים עודכנו.

התיק שהכנו כלל הצדקה הנדסית ברורה, תוצאות בדיקות השוואתיות, וניתוח רגולטורי המסתמך על הנחיות ה-FDA לקבלת החלטה מתי נדרשת הגשה חדשה (Deciding When to Submit a 510(k) for a Change to an Existing Device). המסקנה המנומקת הייתה שהשינוי אינו דורש הגשה חדשה, אלא תיעוד פנימי בלבד.

ביטחון רגולטורי ועסקי

בזכות הליווי המקצועי, החברה יכלה להמשיך לייצר ולשווק את המשאבות ללא הפרעה, תוך חיסכון של עשרות אלפי דולרים שהיו מושקעים בהגשה מיותרת, וחשוב מכך – מניעת עצירת קו הייצור. המקרה מדגיש את החשיבות של מומחה רגולציה שמבין גם את ההיבטים ההנדסיים והתפעוליים. היכולת לגשר בין הדרישות הטכניות לדרישות החוקיות היא המפתח לניהול חיי מוצר בריא וארוך טווח בתעשייה המפוקחת שלנו.

Image