אודות Noam Med-Defense המומחה שלך במכשור רפואי
30 שנות ניסיון, מומחיות מוכחת, ומחויבות להצלחת הלקוחות
היי אני
נועם אביגדור, מהנדס עם למעלה מ־30 שנות ניסיון טכני ותפעולי בתעשיית המכשור הרפואי ובתעשייה הביטחונית.
ב Noam Med-Defens אני מספק תמיכה הנדסית מקצה לקצה, עם התמחות בהעברת מוצרים מפיתוח לייצור (Design Transfer) הנדסת המשך (Sustaining Engineering), ואופטימיזציה של תהליכים בסביבות רגולטוריות מחמירות.
הערך המרכזי שאני מביא הוא חיבור עמוק ולא מתפשר בין Engineering, QA, RA וManufacturing במקום "לזרוק" המלצות מבחוץ אני נכנס לפרטים: BOM, שרטוטים, ECOs, תיקי מוצר, תהליכי ייצור ובדיקות. הגישה שלי היא Hands-on, מבוססת ניסיון שטח, ומכוונת תוצאה.
אני עובד בגישת Risk-Based אמיתית מיקוד במה שמסכן אישור רגולטורי, איכות מוצר או יציבות ייצור, הבחנה חדה בין Must ל Nice to Have וקבלת החלטות תחת אילוצי זמן, תקציב ולו״ז.
במהלך השנים הובלתי ייעול תהליכים סביב מערכות PLM, ניהול קונפיגורציה ושינויים הנדסיים וכן האצת תהליכי אישור באמצעות ביצוע מקביל של Design Approval וProcess Validation
המטרה שלי פשוטה:
לעזור לארגונים להביא מוצרים לשוק מהר יותר, בצורה יציבה, ישימה ותואמת תקנים, תוך הפחתת סיכונים והגדלת הבשלות התפעולית לאורך זמן
החזון שלנו: ליצור חברת לתמיכה הנדסית וליווי שתהיה שותפה אמיתית ללקוחותיה, שתבין לעומק את האתגרים הייחודיים של כל פרויקט, ושתספק פתרונות מעשיים ויעילים. העברה מפיתוח לייצור, שינויים במוצר קיים, וייצוב מוצרים תחת לחץ רגולטורי ועסקי.
.
שאיפה למצוינות בכל היבט של העבודה. ניסיון רב שנים בתעשיית המכשור הרפואי והרגולציה. השקעה כל הזמן בהשתלמויות ובעדכון הידע שלנו.
אנו רואים בלקוחות שלנו שותפים לדרך, לא רק פרויקטים. ההצלחה שלכם היא ההצלחה שלנו, והאתגרים שלכם הם האתגרים שלנו. אנו מחויבים לעבוד יחד איתכם לאורך כל הדרך עד להשגת המטרות.
תעשיית המכשור הרפואי מתפתחת כל הזמן, והדרישות הרגולטוריות משתנות. אנו מאמינים בגישה חדשנית ויצירתית לפתרון בעיות, ומשתמשים בטכנולוגיות ושיטות עבודה מתקדמות ביותר.
אנו מאמינים בעבודה שקופה ואמינה. אנו מתחייבים לתקשר באופן ברור ושקוף עם הלקוחות שלנו, לעמוד בלוחות זמנים, ולספק את השירותים שהובטחו ברמה הגבוהה ביותר.
כמומחה ל NPI במכשור רפואי ומומחה להעברה מפיתוח לייצור במערכות מכשור רפואי, כיסוי כל הספקטרום של תהליכי פיתוח, רגולציה וייצור של מכשור רפואי. התמחות רחבה על פני מגוון רחב של סוגי מכשירים ושווקים.
אנו עובדים עם מגוון רחב של מכשירים רפואיים - מכשירים אקטיביים ופסיביים, מכשירי אבחון in-vitro, מכשירים שתילים, מכשירים דיגיטליים וציוד רפואי כללי. לכל סוג של מכשיר יש דרישות רגולטוריות ייחודיות, ואנו מכירים אותן לעומק.
אנו מתמחים בעבודה עם רשויות הבריאות המובילות בעולם - FDA (ארצות הברית), CE (אירופה), Health Canada ונוספות. אנו מכירים את הדרישות הספציפיות של כל רשות ואת התהליכים הנדרשים.
אנו בקיאים בכל התקנים והתקנות הרלוונטיים לתעשיית המכשור הרפואי, כולל ISO 13485, ISO 14971 (ניהול סיכונים), 21 CFR Part 820 (QSR), MDR (תקנות המכשור הרפואי האירופאיות), ועוד.
ליווי חברות בכל שלבי הפיתוח: מרעיון ראשוני, דרך פיתוח הקונספט, אב טיפוס, בדיקות קליניות, העברה לייצור ועד לשיווק ותמיכה לאחר השקה. הניסיון שלנו מאפשר לנו לזהות אתגרים מראש ולתכנן בהתאם.
הגישה שלנו מבוססת על שילוב של מומחיות טכנית עמוקה, הבנה עסקית, וגישה אישית לכל לקוח. אנו מאמינים שכל פרויקט הוא ייחודי ודורש פתרון מותאם. לכן, אנו מתחילים כל פרויקט בשלב של הקשבה והבנה מעמיקה של הצרכים, האתגרים והיעדים של הלקוח.
כמומחה בקבלת אישורי רגולציה לשינויי תכן בתחום המכשור הרפואי, אנו מבינים שזמן הוא משאב קריטי. לכן, אנו עובדים בצורה יעילה ממוקדת, תוך שימוש בכלים וטכנולוגיות מתקדמות לניהול פרויקטים ותיעוד. אנו מתחייבים לשקיפות מלאה ולעדכון שוטף של הלקוח לאורך כל התהליך.
אנו גם מאמינים בהעברת ידע. בכל פרויקט, אנו לא רק מבצעים את העבודה, אלא גם מעבירים ידע לצוות הלקוח, כך שהוא יוכל להמשיך ולהתפתח באופן עצמאי. זו חלק מהשותפות האמיתית שלנו עם הלקוחות.
נשמח לשוחח איתכם ולהכיר את האתגרים והצרכים שלכם. צרו קשר עוד היום לשיחת היכרות.
צור קשר