בעולם המכשור הרפואי, המעבר משלב הפיתוח (R&D) לשלב הייצור ההמוני הוא אחת הנקודות הקריטיות ביותר בחיי המוצר. שלב זה, המכונה NPI (New Product Introduction), טומן בחובו אתגרים רבים שיכולים לקבוע את גורל הפרויקט כולו. כמומחה ל NPI במכשור רפואי, נתקלתי לא אחת בחברות בעלות טכנולוגיה פורצת דרך, שנכשלו דווקא בשלב התיעוש והמעבר לייצור סדרתי.

הפער בין המעבדה לקו הייצור

במקרה הבוחן הנוכחי, ליווינו חברת מכשור רפואי שפיתחה מערכת דימות חדשנית. אב-הטיפוס עבד בצורה מושלמת במעבדה, אך כאשר ניסו לייצר את עשר היחידות הראשונות, התגלו סטיות משמעותיות בביצועים. הבעיה המרכזית הייתה חוסר התאמה בין טולרנסים של רכיבים שיוצרו בעבודת יד לבין אלו שיוצרו בהזרקת פלסטיק המונית. מומחה להעברה מפיתוח לייצור במערכות מכשור רפואי יודע לזהות פערים אלו עוד בשלב התכנון, אך כאן נדרשה התערבות בזמן אמת.

אסטרטגיית הפתרון: ולידציה ובקרת תהליך

הפתרון כלל בנייה מחדש של תיק המוצר (DMR) והגדרת תהליכי ולידציה (IQ, OQ, PQ) מחמירים. ביצענו ניתוח סיכונים מעודכן והטמענו שינויים הנדסיים שנועדו לפשט את ההרכבה ולהקטין את התלות במיומנות המרכיב. הובלת הטמעה של מערכות PLM תיעוד וניהול שינויים הייתה חלק בלתי נפרד מהתהליך, שכן כל שינוי חייב להיות מתועד ומאושר על מנת לעמוד בדרישות הרגולטוריות (כגון ISO 13485 ו-FDA QSR).

אחד הכלים המרכזיים שהשתמשנו בהם היה תכנון לייצוריות (DFM - Design for Manufacturability). על ידי עבודה צמודה עם קבלני המשנה, הצלחנו לשנות חלק מהחלקים כך שיהיו קלים יותר לייצור וזולים יותר, מבלי לפגוע בפונקציונליות הקלינית. זהו הערך המוסף של מומחה ל NPI – היכולת לראות את התמונה הרחבה, מההיבט ההנדסי ועד להיבט העסקי והרגולטורי.

תוצאות והפקת לקחים

לאחר שישה חודשים של עבודה אינטנסיבית, קו הייצור עבר בהצלחה את כל מבחני הוולידציה. שיעור הפסולים (Scrap rate) ירד מ-40% לפחות מ-2%, ועלות הייצור ליחידה צומצמה ב-15%. המסקנה העיקרית ממקרה זה היא ששילוב מוקדם של מומחה NPI בתהליך הפיתוח אינו "מותרות", אלא השקעה הכרחית למניעת עיכובים יקרים בהמשך הדרך. תהליך העברה מפיתוח לייצור חייב להיות מתוכנן בקפידה, תוך התחשבות בכל האילוצים הרגולטוריים והתפעוליים.