בעידן הדיגיטלי, ניהול המידע ההנדסי הוא עמוד השדרה של כל חברת הייטק, ובפרט בתחום המכשור הרפואי. כמות המסמכים, השרטוטים, המפרטים ובדיקות האיכות הנדרשים לכל מוצר היא עצומה. ללא מערכת מרכזית לניהול מחזור חיי מוצר (PLM - Product Lifecycle Management), חברות מוצאות את עצמן טובעות בים של גרסאות סותרות, אימיילים אבודים וטעויות אנוש. כמומחה להובלת הטמעה של מערכות PLM תיעוד וניהול שינויים, אני רואה כיצד המעבר למערכת ממוחשבת משנה את התרבות הארגונית מקצה לקצה.

האתגר: אייים של מידע מנותק

הלקוח במקרה זה היה חברת סטארט-אפ בצמיחה מהירה, שעברה משלב הפיתוח לשלבי מכירות ראשונים. המידע ההנדסי היה מפוזר בין תיקיות ברשת, מחשבים אישיים של מהנדסים ומערכות ERP שונות. המצב יצר סיכון אמיתי: מחלקת הרכש הזמינה לעיתים רכיבים לפי גרסאות שרטוט ישנות, מה שהוביל לבזבוז כספי ולעיכובים בייצור. יתרה מכך, לקראת ביקורת ISO, התברר שחלק מהשינויים ההנדסיים לא תועדו כראוי ולא אושרו בשרשרת החתימות הנדרשת.

תהליך ההטמעה: יותר מרק תוכנה

הטמעת PLM אינה רק התקנת תוכנה; זהו תהליך של הגדרת מתודולוגיית עבודה. התחלנו במיפוי התהליכים הקיימים וזיהוי צווארי הבקבוק. הגדרנו את "עץ המוצר" (BOM) בצורה היררכית ונכונה, וקבענו תהליכי זרימת עבודה (Workflows) לאישור מסמכים ושינויים הנדסיים (ECO - Engineering Change Orders). מומחה ל NPI במכשור רפואי מבין כיצד המערכת צריכה לשרת לא רק את המהנדסים, אלא גם את מחלקות האיכות, הרגולציה והייצור.

ההטמעה כללה הדרכות מקיפות לצוותים השונים והגדרת הרשאות גישה מדויקות. אחד האתגרים הגדולים היה מיגרציית הנתונים ההיסטוריים – סינון המידע הרלוונטי והעברתו למערכת החדשה בצורה נקייה ומאומתת. מערכת ה-PLM הפכה ל"מקור האמת היחיד" (Single Source of Truth) בארגון.

התוצאה: יעילות ושקט נפשי

כיום, כל שינוי במוצר מנוהל בצורה שקופה ומבוקרת. זמן הטיפול בבקשות לשינוי הנדסי (ECO) התקצר ב-40%, וטעויות הרכש כתוצאה מגרסאות שגויות נעלמו לחלוטין. בביקורת ה-ISO האחרונה, הבוחן ציין לשבח את רמת השליטה בתיעוד ובניהול התצורה. הטמעת ה-PLM אפשרה לחברה לגדול (Scale-up) בביטחון, בידיעה שהתשתית המידעית שלהם יציבה ותומכת בדרישות הרגולטוריות המחמירות ביותר.