About Our Medical Device Experts

Our Story - From Vision to Reality

Noam Med-Defense was founded from a deep understanding of the challenges medical device companies face on their path to launching new products and obtaining regulatory approvals. As an NPI expert in medical devices, we have seen firsthand how many companies encounter difficulties in managing complex processes, meeting changing regulatory requirements, and efficiently transitioning from development to manufacturing.

החזון שלנו היה ברור מההתחלה: ליצור חברת לתמיכה הנדסית וליווי שתהיה שותפה אמיתית ללקוחותיה, שתבין לעומק את האתגרים הייחודיים של כל פרויקט, ושתספק פתרונות מעשיים ויעילים.

העברה מפיתוח
לייצור, שינויים במוצר קיים, וייצוב מוצרים תחת לחץ רגולטורי ועסקי.

חיבור
בין הנדסה, איכות ורגולציה,

כניסה לעומק של המוצר, תוך קבלת החלטותRisk-Based  ישימות לשיפור התהליך וקו הייצור עד
לייצוב בפועל.אני מלווה
חברות מכשור רפואי בדיוק בנקודות שבהן דברים נוטים להיתקע:

ומחבר בפועל
בין Engineering, QA, RA והייצור לא ברמת מצגות, אלא ברמת ההBOM , השרטוט
וקו הייצור.

/br>

העברה מפיתוח
לייצור, שינויים במוצר קיים, וייצוב מוצרים תחת לחץ רגולטורי ועסקי.

חיבור
בין הנדסה, איכות ורגולציה,

כניסה לעומק של המוצר, תוך קבלת החלטותRisk-Based  ישימות לשיפור התהליך וקו הייצור עד
לייצוב בפועל.אני מלווה
חברות מכשור רפואי בדיוק בנקודות שבהן דברים נוטים להיתקע:

ומחבר בפועל
בין Engineering, QA, RA והייצור לא ברמת מצגות, אלא ברמת ההBOM , השרטוט
וקו הייצור.

class>העברה מפיתוח
לייצור, שינויים במוצר קיים, וייצוב מוצרים תחת לחץ רגולטורי ועסקי

חיבור
בין הנדסה, איכות ורגולציה,

כניסה לעומק של המוצר, תוך קבלת החלטותRisk-Based  ישימות לשיפור התהליך וקו הייצור עד
לייצוב בפועלאני מלווה
חברות מכשור רפואי בדיוק בנקודות שבהן דברים נוטים להיתקע:

ומחבר בפועל
בין Engineering, QA, RA והייצור לא ברמת מצגות, אלא ברמת ההBOM , השרטוט
וקו הייצור.

class>העברה מפיתוח
לייצור, שינויים במוצר קיים, וייצוב מוצרים תחת לחץ רגולטורי ועסקי

חיבור
בין הנדסה, איכות ורגולציה,

כניסה לעומק של המוצר, תוך קבלת החלטותRisk-Based  ישימות לשיפור התהליך וקו הייצור עד
לייצוב בפועל.חיבור
בין הנדסה, איכות ורגולציה,

כניסה לעומק של המוצר, תוך קבלת החלטותRisk-Based  ישימות לשיפור התהליך וקו הייצור עד
לייצוב בפועל

העברה מפיתוח
לייצור, שינויים במוצר קיים, וייצוב מוצרים תחת לחץ רגולטורי ועסקי

חיבור
בין הנדסה, איכות ורגולציה,

כניסה לעומק של המוצר, תוך קבלת החלטותRisk-Based  ישימות לשיפור התהליך וקו הייצור עד
לייצוב בפועל.

העברה מפיתוח
לייצור, שינויים במוצר קיים, וייצוב מוצרים תחת לחץ רגולטורי ועסקי

חיבור
בין הנדסה, איכות ורגולציה, תוך קבלת החלטותRisk-Based  ישימות ו התהליך וקו הייצור עד
לייצוב בפועל. אני מלווה
חברות מכשור רפואי בדיוק בנקודות שבהן דברים נוטים להיתקע:

ומחבר בפועל
בין Engineering, QA, RA והייצור לא ברמת מצגות, אלא ברמת ההBOM , השרטוט
וקו הייצור.

The Values That Guide Us

Professional Excellence

Aspiration for excellence in every aspect of work. Many years of experience in the medical device industry and regulation. Constant investment in training and updating our knowledge.

True Partnership

We see our clients as partners on the journey, not just projects. Your success is our success, and your challenges are our challenges. We are committed to working together with you throughout the entire process until achieving the goals.

Innovation and Creativity

The medical device industry is constantly evolving, and regulatory requirements are changing. We believe in an innovative and creative approach to problem solving, and use the most advanced technologies and working methods.

Reliability and Transparency

We believe in transparent and reliable work. We commit to communicating clearly and transparently with our clients, meeting schedules, and delivering the promised services at the highest level.

Our Areas of Expertise

As an NPI expert in medical devices and an expert in design transfer from development to manufacturing in medical device systems, covering the entire spectrum of medical device development, regulation and manufacturing processes. Broad specialization across a wide range of device types and markets.

Device Types

We work with a wide range of medical devices - active and passive devices, in-vitro diagnostic devices, implantable devices, digital devices and general medical equipment. Each type of device has unique regulatory requirements, and we know them in depth.

Regulatory Markets

We specialize in working with leading health authorities worldwide - FDA (United States), CE (Europe), Health Canada and others. We know the specific requirements of each authority and the required processes.

Standards and Regulations

We are proficient in all standards and regulations relevant to the medical device industry, including ISO 13485, ISO 14971 (Risk Management), 21 CFR Part 820 (QSR), MDR (European Medical Device Regulations), and more.

Development Phases

Accompanying companies through all development phases: from initial concept, through concept development, prototype, clinical trials, transfer to manufacturing and up to marketing and post-launch support. Our experience allows us to identify challenges in advance and plan accordingly.

Our Approach to Work

Our approach is based on a combination of deep technical expertise, business understanding, and a personal approach to each client. We believe that every project is unique and requires a customized solution. Therefore, we begin every project with a phase of listening and deep understanding of the client's needs, challenges and objectives.

As an expert in obtaining regulatory approvals for design changes in the medical device field, we understand that time is a critical resource. Therefore, we work efficiently and focused, using advanced tools and technologies for project management and documentation. We commit to full transparency and continuous client updates throughout the entire process.

We also believe in knowledge transfer. In every project, we not only perform the work, but also transfer knowledge to the client's team, so they can continue to develop independently. This is part of our true partnership with clients.

About Noam Med-Defense Your Medical Device Expert

30 Years of Experience, Proven Expertise, and Commitment to Client Success